ВХОД ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
вверх
поиск
админ
главная
исходное
|
Re: Осложнение после эндопротезирования. Металлоз или инфекция?
послал Евгений 31 Январь 2011, 19:00
|
Прочтите внимательно ниже указанное письмо.
8 марта 2010
Срочное уведомление
Продукты: Система ASR XL – пара трения - Металл – Металл и система поверхностного протезирования ASR Resurface
Информационный повод: новые данные в отношении уровня ревизии / информация по правильному использованию продукта
FSCA идентификационный номер: DNT 12725
Уважаемые специалисты,
Компания DePuy в рамках проводящегося наблюдения за продуктами, выводимыми на рынок, постоянно занимается оценкой данных, собранных из различных источников, включая данные национальных регистров, опубликованных материалов статей, клинических исследований, внутренних материалов и неопубликованных отчетов клинических исследований. Последние данные показывают более высокий по сравнению с ожидаемым уровень ревизий в отношении системы ASR XL – пара трения - Металл – Металл и системы поверхностного протезирования ASR Resurface при использовании больших голов, диаметр которых меньше 50 мм (соответствующий размер чашки 56 мм и меньше).
Необходимые действия:
Строгое соблюдение следующих мер является необходимым для достижения положительных результатов имплантации системы и долгосрочной выживаемости протеза:
- Убедитесь, что чашка правильно сориентирована и имеет угол отведения 40 - 45 градусов к поперечной плоскости, как рекомендовано. Правильная ориентация чашки является особенно критичной для больших голов, диаметр которых меньше 50 мм (соответствующий размер чашки 56 мм и меньше).
- Не используйте систему ASR в случае наличия противопоказаний у пациентов, в том числе у женщин детородного возраста.
- При оценке состояния пациентов, пожалуйста, особенное внимание уделите выбору протеза в случаях плохого качества кости или малых размеров вертлужной впадины, требующих имплантации больших голов, диаметр которых меньше 50 мм (соответствующий размер чашки 56мм и меньше).
- Удостоверьтесь, что пациенты, у которых в послеоперационном периоде наблюдаются боль/припухлость/дискомфорт, прошли клиническое наблюдение.
В случае отсутствия вышеуказанных признаков, дополнительные действия помимо стандартных процедур, предусмотренных в каждом конкретном лечебном учреждении, не предполагаются.
Источники:
Данные Австралийского Национального Регистра отмечают уровень ревизии 5.4% за 3 года накопительным итогом для системы ASR XL Head с использованием бедренных компонентов DePuy в операциях по замене тазобедренного сустава.
Последние опубликованные и неопубликованные данные предполагают, что этот уровень может быть выше для выборки, в которой преобладают женщины и пациенты с небольшим размером вертлужной впадины (уровень ревизий у таких пациентов может достигать 8-9% за 3 года для размера большой головы с диаметром менее 50 мм).
Несмотря на то, что данные исследований не связывают напрямую пол пациентов и размер имплантируемой головы с результатами выживаемости импланта, компания DePuy считает, что анализ имеющихся данных дает все основания для того, чтобы обратиить особое внимание на выбор пациентов и правильность ориентации чашки при установке системы ASR XL – пара трения - Металл – Металл и системы поверхностного протезирования ASR Resurface с диаметром головы менее 50мм (соответствующий размер чашки 56 мм и менее). Эти данные соответствуют другим опубликованным данным, относящимся к системе поверхностного протезирования ASR Металл-Металл и другим системам этого класса.
Причины ревизии для таких пациентов являются общими для подобного класса имплантов с использованием больших голов в моноблочной конструкции с парой трения Металл-Металл, они включают нестабильность компонента, неправильное расположение компонента в вертлужной впадине, инфекцию, боль, перелом, смещение и аллергенную реакцию мягких тканей.
Вам известно, что успех операции и выживаемость импланта зависят от множества факторов: аккуратное соблюдение хирургической техники, правильный выбор пациента и его последующая реабилитация. Критичность тщательного соблюдения хирургической техники была подтверждена в ходе анализа имеющейся информации. Чрезмерный угол наклона ацетабулярного компонента (более 45 градусов) являлся причиной ранних ревизий. Отбор пациентов является другим важным фактором. Пациентам с развитым остеопорозом и плохим качеством кости данный вид протеза не показан в связи с возможной миграцией ацетабулярного компонента, переломом бедренного стержня и/или отсутствием нормальной костной ткани, которая сможет обеспечить фиксацию импланта. Также данный тип операции противопоказан женщинам детородного возраста из-за возможного риска увеличения уровня ионов металлов в крови плода.
Компания DePuy продолжит мониторинг данных и будет держать Вас в курсе дальнейших рекомендаций, если результаты исследований будут меняться.
Правила распространения уведомительного письма.
Данное письмо должно быть передано всем, кто имеет отношение в Вашей или другой организации к данному вопросу.
Если Вам необходима дополнительная информация, пожалуйста, обращайтесь к Менеджеру DePuy по вопросам надзора за качеством продукции по телефону +44(0)7771 971930.
Агентству по надзору за препаратами медицинского назначения и продукцией в области здравоохранения в Великобритании предоставлена полная информация по данному вопросу.
Данное уведомительное письмо мы получили весной 2010г. После этого от системы АSR отказались, перейдя на систему Pinnacle. Удачи Вам.
|
| Послать ответ |
Обратите внимание: Поля с жирными названиями обязательны.
Старайтесь отвечать в рамках обсуждаемой темы, а не начинать новые обсуждения.
Указывайте адекватную тему сообщения, чтобы было ясно, о чем оно.
Не послайте сообщений не по теме (оффтопик), раздраженных, грубых или обидных комментариев. Здесь это неуместно.
|
