вверх
отправить
поиск
админ
главная
Предыдущее
|
Re: сертификация металлоконструкций
Самков А.В. 11 Май 2006, 16:16
|
Уважаемые доктора, если позволите, то хотелось бы поделиться своими соображениями по данной теме.
Я являюсь сотрудником одной из коммерческих организаций, занимающейся продажей импортных метталоконструкций. По долгу службы сталкивался с вопросами сертификации и регистрации изделий в России. Не для кого не секрет, что в России любой имплант должен иметь сертификат качества и регистрационное удостоверение. Считаю, что аналогичная ситуация и на Украине. Тут вопрос не мнения (можно или нельзя), а законодательства. Т.е. разрешает ли законодательство Украины использовать импланты, зарегистрированные и сертифицированные в России, достаточно ли только этих документов или необходимы какие либо дополнительные подтверждающие документы, выданные уже на Украине. Поэтому, я считаю, что автору темы необходимо обратиться к руководству клиники и навести справки. Думаю, что руководство должно быть в курсе.
P.S.
Что же касается ISO, то в контексте сертификации, на сколько я понял, ISO это европейский аналог ГОСТа - т.е. европейский сертификат ISO подтверждает, что качества материала, условия производства и т.д. соответствуют европейским нормам. В России сертификат ISO нужен только при проведении сертификации и регистрации, самостоятельной силы и значения он не имеет (по моему скромному опыту).
Искренне был удивлен заявлением о том, что за рубежом (если брать цивилизованные страны, а не страны третьего мира) возможно повторное использование компонентов протеза. По моему это не возможно. Во-первых каждый новый протез это деньги для клиники, получаемые от страховой компании, во-вторых засудят.
С уважением, Самков А.В.
|
|
|
Ответить
|
Re: сертификация металлоконструкций
Alexander Rykov 12 Май 2006, 19:30
|
Плохо читали!. 1.В инструкции к протезам разрешена рестерилизация металлических изделий, но не разрешено повторное применение использованного изделия. 2. Больному в ходе ревизии удалена ножка эндопротеза, рестерилизована и установлена ему же. Естественно больной согласие на действия врача дал. Страна Австрия (степень цивилизации высокая). Видел сам, собственными глазами и слышал своими ушами, конкретизировал вопросы и получил полноценные ответы. Подписуюсь полностью. А Рыков.
В отношении установки протеза от больного 1 больному 2 - полный запрет в любой стране, аналогично при длительном использовании протеза у больного 1 и ему же ( металл устал). В Германии имело место уголовное дело с ЕВРОинформацией, против группы лиц, забиравших протезы у умерших и
использовавших их просто, как металл!. Кстати, а у ВАС винтики повторно используются?
С приветом. А Рыков. Хабаровск.
|
[
Ответить ]
|
Re: сертификация металлоконструкций
Alexander Chelnokov 12 Май 2006, 19:58
|
Коллега, надо полагать, спрашивал все-таки о том, как оно на самом деле, а не только и не столько, как написано в законодательстве. Чтобы в xUSSR нормально работать по нормальным законам - это пока только мечты. А пока прописанные в законе процедуры не воспрепятствововали применению в клинике пресловутых эндопротезов "Феникс", да и многому другому. Так что всерьез к этим законам относиться оснований не больше, чем проезду под "кирпич" при гарантированном отсутствии гаишника поблизости.
Куда более здраво выглядит подход в Израиле - своей системы сертификации там нет, а можно использовать все, имеющее либо европейское, либо американское разрешения.
|
[
Ответить ]
|
( Ответить )
|
|
